生物制品
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![2025年中國生物制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、市場規(guī)模、重點企業(yè)經(jīng)營情況及發(fā)展趨勢研判：醫(yī)療保健意識不斷增強，生物制品市場前景廣闊[圖]](http://img.chyxx.com/images/2022/0330/d1363a7ee3953fc25ed09e0b79158acce9dc7c22.png?x-oss-process=style/w320)
2025年中國生物制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、市場規(guī)模、重點企業(yè)經(jīng)營情況及發(fā)展趨勢研判：醫(yī)療保健意識不斷增強，生物制品市場前景廣闊[圖]
生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防類生物制品、治療類生物制品、診斷類生物制品和其他生物制品。
![2022年中國獸用生物制品行業(yè)重點企業(yè)分析：科前生物VS普萊柯VS瑞普生物VS生物股份[圖]](http://img.chyxx.com/images/2022/0330/99d4e8a78387e45474dcca8da0b56041c69dec09.png?x-oss-process=style/w320)
2022年中國獸用生物制品行業(yè)重點企業(yè)分析：科前生物VS普萊柯VS瑞普生物VS生物股份[圖]
獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動物特定傳染病或其他有關(guān)的疾病的菌苗、疫苗、蟲苗、類毒素、診斷制劑和抗血清等制品。按照其用途分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。
![2021年中國生物制品注冊臨床試驗數(shù)量、項目分布、目標適應(yīng)癥、啟動耗時占比及分期完成情況[圖]](http://img.chyxx.com/images/2022/0408/55d853aceb464ffcf6fad7c27bbd7795797b1b5a.png?x-oss-process=style/w320)
2021年中國生物制品注冊臨床試驗數(shù)量、項目分布、目標適應(yīng)癥、啟動耗時占比及分期完成情況[圖]
替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項；重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項；Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項；注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項。
![2021年中國生物制品注冊申請受理量及審評審結(jié)情況：注冊申請受理量、審結(jié)量增長，批準生物制品IND中抗腫瘤藥物約占59%[圖]](http://img.chyxx.com/images/2022/0408/1ba88a0bac4b4a65439b806124f6fc0f4ab03cad.png?x-oss-process=style/w320)
2021年中國生物制品注冊申請受理量及審評審結(jié)情況：注冊申請受理量、審結(jié)量增長，批準生物制品IND中抗腫瘤藥物約占59%[圖]
近年來，中國生物制品注冊申請受理量呈逐年增長趨勢，2021年中國生物制品注冊申請受理量從2017年的573件增長至1999件，其中，預(yù)防用生物制品IND有45件；治療用生物制品IND有815件；預(yù)防用生物制品NDA有13件；治療用生物制品NDA有156件；體外診斷試劑NDA有9件；補充申請有916件。
![2020年中國生物制品注冊申請審評完成及注冊申請受理情況分析[圖]](http://img.chyxx.com/2021/08/F3291IH3P1_m.jpg?x-oss-process=style/w320)
2020年中國生物制品注冊申請審評完成及注冊申請受理情況分析[圖]
2016-2020年中國生物制品注冊申請審評審批完成數(shù)量呈增長態(tài)勢，2020年國家藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共1410件，較2016年增長764件。
![2020年中國生物制品注冊申請情況及重點企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀分析[圖]](http://img.chyxx.com/2021/07/Y2271NFG3B_m.jpg?x-oss-process=style/w320)
2020年中國生物制品注冊申請情況及重點企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀分析[圖]
生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。