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      化學(xué)藥

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      2021年中國化學(xué)藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀:抗腫瘤藥物占化學(xué)藥臨床試驗(yàn)的39.5%[圖]

      2021年中國化學(xué)藥臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記68項(xiàng)試驗(yàn),其中:鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液有9項(xiàng);鹽酸優(yōu)克那非片、蘋果酸法米替尼膠囊、鹽酸杰克替尼片各有7項(xiàng);SHR0302、RX208片、DBPR108片各有6項(xiàng);SKLB1028膠囊、注射用BEBT-908、YZJ-1139、氟唑帕利膠囊各有5項(xiàng)。

      智研觀點(diǎn) 2022-07-02

      2021年中國化學(xué)藥注冊申請受理及審批情況:創(chuàng)新化學(xué)藥注冊申請共1166件[圖]

      2021年中國藥審中心受理的需技術(shù)審評的化學(xué)藥注冊申請為6788件,同比增長25.66%。其中:IND占22.10%;驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請占1.05%;NDA占2.90%;ANDA占26.38%;一致性評價(jià)申請占13.38%;補(bǔ)充申請占29.45%;境外生產(chǎn)藥品再注冊申請的占4.74%。

      智研觀點(diǎn) 2022-06-28

      2020年中國化學(xué)藥注冊申請審評完成、審評通過及申請受理情況分析[圖]

      2016-2019年中國化學(xué)藥注冊申請審評審批完成從2016年的10060件下降至5413件,2020年中國化學(xué)藥注冊申請審評審批完成數(shù)量較2019年增長25.22%,化學(xué)藥注冊申請審評審批完成6778件。

      智研觀點(diǎn) 2021-08-07
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